2014年前3季度1.1类新药实用价值申报企业大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类药物功用的登载和首肯原因，恒瑞、夸勒长时间发力，兆科、东向强光压过，轩竹和海正乏善可陈显现出其不断创新商业价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类药物功用的登载法院原因

根据红花园 INSIGHT - China Pharma Data 总和在线总和，2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类药物功用登记合共 134 个（以法院号计，下同），就其 51 家跨国公司的 56 个可食用，除了天津海天的对磺乙烯和银谷药物厂的苯环氯苯苯酚硫为登记生产线之外，其他除此之外为登记医学。

1、安徽恒瑞和兆科茯登记使用量列居紧随：

相比起月底安徽恒瑞登载使用量列居紧随，经过 Q3 后李氏大药物厂合营的子公司兆科茯以无用酶、胸腺酶 β4 和司来普伐酶 3 个可食用使用量追上了安徽恒瑞，三大紧随。两个公司的完全一致登载可食用及原因如下表标明：

安徽恒瑞登载的 SHR3680、SHR6390 除此之外是抗药物，另一可食用 SHR4640 特别个人昌幸息说法不一。

INSIGHT 总和数据结果显示，安徽恒瑞 2011-2013 年里面 1.1 类药物功用登载时间点也在年前 3 个周内。与过去 3 年上半年做比起，安徽恒瑞月内登载 1.1 类药物功用的可食用使用量虽较 2013 年上半年有所攀升（如图 1 标明），但在国内排名一直靠年前。

其里面，PI3K/mTOR 双重衍生物乌咪德吉由于同抗肿瘤制造垄断惨烈而停止共同开发。

常用胃癌的甲酸特尼替尼于月内 9 年初同步进行现场检验，这在国内1.1类替尼类药物功用登记里面报批进程最快，除了安徽夸勒的甲酸锂马替尼外，其他赢得医学批件的替尼类药物功用其他除此之外未曾开始登载生产线，而夸勒的锂马替尼目年前也要独自医学试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年赢得医学首肯，目年前还未开始登载生产线。

其他独自共同开发里面的药物功用最主要常用血癌疗法的抗药物 HAO472 和 SGLT2 衍生物降糖药物等。

兆科茯登载的 3 个可食用为胸腺酶 β4、无用酶和司来普伐酶，制剂都为角膜损伤修复、脱发和性器官念珠菌染病。

INSIGHT 总和在线结果显示，兆科茯 1.1 类药物功用登记历史记录大部分为月内 8 年初登记的吉马替康。吉马替康是李氏大药物厂从法国 Sigma-Tau 公司赢得代理商签订协议的可食用，该药物是常用疗法卵巢癌的喜树碱衍生功用类抗药物，但根据 INSIGHT 总和在线结果显示，此药物在我国未通过医学首肯。

2、安徽夸勒和福建东向强光登记使用量三大第二：

根据红花园 INSIGHT - China Pharma Data 总和在线总和，2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类药物功用登载可食用使用量三大第二位的是安徽夸勒和福建东向强光，分别登载了 2 个 1.1 类药物功用。

安徽夸勒登载 2 个可食用里面，HS-10234 是抗染病毒核苷类似功用，HS-10220 化合功用和抗肿瘤完全一致个人昌幸息说法不一。

INSIGHT 总和数据结果显示，安徽夸勒 2011-2013 年里面 1.1 类药物功用登载的时间点也在年前 3 个周内，与过去 3 年上半年做比起，安徽夸勒将近 4 年除此之外登载 1.1 类可食用 2-3 个，极为稳定（如图2标明）。

其里面常用外科和妇科感染者的萘硝唑于 2005 年赢得医学批件并于 2014 年 2 年初赢得生产线批件；常用白血染病的 PLK 衍生物卡呋色替，其除此之外药物功用为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为创显现出功用，目年前 volasertib 同步进行二期医学学术研究；其他登载的 1.1 类药物功用最主要AT1受体拮抗剂降压药物、GLP-1 类似功用降糖药物和替尼类抗药物等。

福建东向强光于月内年初同时登载了两个可食用，都为氨依米他夸和甲酸莱洛替尼。氨依米他夸的效用抗肿瘤是 NS5A，制剂为丙肝；甲酸莱洛替尼是疗法白血染病的多靶向功用，抗肿瘤有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 总和在线结果显示，福建东向强光茯在过去 3 年还登载了两个 1.1 类药物功用，都为疗法慢性乙肝的莫非赛定和疗法神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药物物目年前分别在做一期和二期医学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类药物功用的首肯原因

根据 INSIGHT-China PharmaData 总和在线总和，2014 年 Q1-Q3 合共首肯了 24 个化药物 1.1 类药物功用可食用，就其 22 家跨国公司。

1、安徽恒瑞、安徽夸勒医学获批使用量遥遥领先

首肯可食用使用量较多的是不断创新遥遥领先跨国公司安徽恒瑞和安徽夸勒，分别赢得了两个 1.1 类药物功用医学批件。完全一致总和数据如表 3 标明：

安徽夸勒的甲酸锂马替尼片是在第二代卡林替尼细化制造的小型化慢性粒细胞白血染病疗法药物，相比起一线药物功用一代卡林替尼，二代卡林替尼和锂马替尼可较好解决乙型肝炎疑问。甲酸锂马替尼原为登载生产线，但就此未能被首肯生产线，而是发送了医学批件，还需独自进行医学试验。

安徽夸勒另一个赢得医学首肯的药物功用 HS-10182 是 EGFR/HER2 衍生物，意味著常用肺癌。

安徽恒瑞于月内 5 年初同时赢得了 2 个 1.1 类可食用的医学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 闭环衍生物，可常用胃癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，疗法 II 型糖尿染病，甲斐药物厂的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒性过大而于 2013 年不得不停止了医学试验，因此安徽恒瑞呋格列泛医学试验的乏善可陈将更加受到关注。

2、河南轩竹、苏州海正不断创新商业价值突显

2014 年 Q1-Q3 赢得化药物 1.1 类药物功用医学批件的跨国公司里面，除了安徽恒瑞和安徽夸勒赢得 2 个医学批件外，其他跨国公司都大部分赢得 1 个。其里面，河南轩竹和苏州海正以将近几年斐然的登载成绩乏善可陈显现出其不断创新商业价值。

四环医药物合资公司有限公司的子公司河南轩竹在月内 9 年初抢到了心血管疾病药物泰乐地平的医学批件。

INSIGHT 总和在线结果显示，河南轩竹从 2010 年到 2014 年，合共登载了 8 个 1.1 类药物功用，其里面 5 个之前赢得了医学批件。这些 1.1 类药物功用里面不乏最将近极为炙手可热的替尼类抗药物、DPP-4 衍生物降糖药物，另外也有抗菌曲谱较广的培南四环素、钙离子拮抗剂类降压药物、PPIs 类胃药物和 SGLT2 衍生物降糖药物等（如表 4 标明）。

另外河南轩竹还有两个药物功用分别处于主要成分纯度精确测量学术研究和医学年前学术研究下一阶段。

苏州海正于月内 7 年初抢到了第三代抗光敏剂 HPPH 的医学批件。INSIGHT 总和在线结果显示，苏州海正于还月内 3 年初登载了常用疗法帕金森氏症、缘胃癌、妇产科的 1.1 类药物功用喜树碱衍生功用 PEG-SN38。

将近 3 年来，苏州海正合共登记了 5 个 1.1 类药物功用，其里面 2 个首肯医学，3 个将要审评。赢得首肯医学的另一个药物是精释放显现出衍生物海泽麦布片，将要审评里面的药物功用除了 PEG-SN38 之外还有海博非明和疗法阿尔茨海默症的 AD-35 片。不大部分如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在旧金山开展了医学试验，年前两个药物的方面除此之外为二期医学试验，AD35 则于月内 7 年初通过了旧金山 IND 登记的首肯。

3、苏州华北向医学批件获批最快

从登载速度快上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药物功用登载里面，药物功用可食用从进入药物审里面心到赢得医学批件，应在的起至 3 年，大多数可食用起至 9-17 个年初，最快获批的是苏州华北向医药物的酪氨酸腺苷衍生物迈华替尼，起至大部分为 6 个年初。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类药物功用登载和报批的整体原因，安徽恒瑞即使如此遥遥领先于，安徽夸勒靠拢迅即长时间发力，兆科茯和福建东向强光凭着登载可食用使用量压过。除此之外，河南轩竹和苏州海正也乏善可陈显现出了不可小觑的药物功用制造商业价值。

下一个周内是否但会有跨国公司在化药物 1.1 类药物功用登载里面崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵