2014年前33集1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类化学合成的登载和许可情形，恒瑞、贝克持续性发力，兆科、西南天空反败为胜，轩竹和海正发挥出其新颖商业价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类化学合成的登载不作为情形

根据兰花园中 INSIGHT - China Pharma Data 接收者库统计学，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类化学合成提出申请总共 134 个（以不作为号计，MLT-），限于 51 家大企业的 56 个树种，除了上海壮志凌云的对河沟吡啶和银谷生物科技的羰基喹溴铵为提出申请投入生产以则有，其他均为提出申请医学。

1、江苏恒瑞和兆科荣华提出申请量列居次席：

相比之下上半年江苏恒瑞登载量列居次席，经过 Q3 后李氏大药性厂全资合资该公司兆科荣华以；还有胺、胸腺胺 β4 和司来普伐胺 3 个树种量赶上了江苏恒瑞，四大次席。两个该公司的具体情况登载树种及情形如下表标明：

江苏恒瑞登载的 SHR3680、SHR6390 均是炎药性，另一树种 SHR4640 相关接收者不详。

INSIGHT 接收者结果显示，江苏恒瑞 2011-2013 年中所 1.1 类化学合成登载整整点也在从前 3 个一季度。与无论如何 3 年年末想到相比较，江苏恒瑞本年登载 1.1 类化学合成的树种量虽较 2013 年年末或多或少回落（如图 1 标明），但在国内外名列第一无论如何靠从前。

其中所，PI3K/mTOR 双重酯乌咪德吉由于同机理研发竞争激烈而取消研发。

运用于肺炎的酸酐卡奇替尼于本年 9 年初已完成现场安全检查，这在国内外1.1类替尼类化学合成提出申请中所审批程序在更快，除了江苏贝克的酸酐汞马替尼则有，其他丢掉医学批件的替尼类化学合成其他均仍未曾开始登载投入生产，而贝克的汞马替尼目从前也要一直医学试验。

马来酸硫替尼于 2012 年丢掉医学许可，目从前还未曾开始登载投入生产。

其他一直研发中所的药性器物则有运用于血癌病人的炎药性 HAO472 和 SGLT2 酯降糖药性等。

兆科荣华登载的 3 个树种为胸腺胺 β4、；还有胺和司来普伐胺，适应症计有左右视损伤修复、脱发和则有阴念珠菌病。

INSIGHT 接收者库结果显示，兆科荣华 1.1 类化学合成提出申请此前仅为月内 8 年初提出申请的吉马替康。吉马替康是李氏大药性厂从意大利 Sigma-Tau 该公司丢掉大中所华区签订协议的树种，该药性是运用于病人肺癌的喜树碱衍生器物类炎药性，但根据 INSIGHT 接收者库结果显示，此药性在我国未曾通过医学许可。

2、江苏贝克和广西南西南天空提出申请量四大第二：

根据兰花园中 INSIGHT - China Pharma Data 接收者库统计学，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类化学合成登载树种量四大第二位的是江苏贝克和广西南西南天空，分别登载了 2 个 1.1 类化学合成。

江苏贝克登载 2 个树种中所，HS-10234 是炎病毒核苷类似器物，HS-10220 化合器物和机理具体情况接收者不详。

INSIGHT 接收者结果显示，江苏贝克 2011-2013 年中所 1.1 类化学合成登载的整整点也在从前 3 个一季度，与无论如何 3 年年末想到相比较，江苏贝克左右 4 年均登载 1.1 类树种 2-3 个，较为稳定（如图2标明）。

其中所运用于则有科和妇产科感染者的吗啉硝唑于 2005 年丢掉医学批件并于 2014 年 2 年初丢掉投入生产批件；运用于白血病的 PLK 酯卡呋色替，其同炎抑郁药性为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为更是器物，目从前 volasertib 已完成二期医学研究；其他登载的 1.1 炎抑郁药性则有AT1受体拮炎剂降压药性、GLP-1 类似器物降糖药性和替尼类炎药性等。

广西南西南天空于本年年初同时登载了两个树种，计有磷酸依米他舒和酸酐莱洛替尼。磷酸依米他舒的作用机理是 NS5A，适应症为丙肝；酸酐莱洛替尼是病人胰腺癌的多靶向器物，机理有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 接收者库结果显示，广西南西南天空荣华在无论如何 3 年还登载了两个 1.1 类化学合成，计有病人慢性乙肝的莫非赛定和病人神经胶质瘤的宁格替尼，这两个处方药性目从前分别在想到一期和二期医学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类化学合成的许可情形

根据 INSIGHT-China PharmaData 接收者库统计学，2014 年 Q1-Q3 总共许可了 24 个化药性 1.1 类化学合成树种，限于 22 家大企业。

1、江苏恒瑞、江苏贝克医学获批量领先

许可树种量更少的是新颖领先大企业江苏恒瑞和江苏贝克，分别丢掉了两个 1.1 类化学合成医学批件。具体情况接收者如表 3 标明：

江苏贝克的酸酐汞马替尼片是在第二代吉里替尼基础上研发的新一代慢性粒细胞白血病病人药性，相比之下一线药性器物一代吉里替尼，二代吉里替尼和汞马替尼可极佳彻底解决耐药性性关键问题。酸酐汞马替尼原为登载投入生产，但再一并未曾被许可投入生产，而是递送了医学批件，还只需一直来进行医学试验。

江苏贝克另一个丢掉医学许可的药性器物 HS-10182 是 EGFR/HER2 酯，确实运用于膀胱癌。

江苏恒瑞于本年 5 年初同时丢掉了 2 个 1.1 类树种的医学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 路中酯，可运用于肺炎和膀胱癌；呋格列泛是 GPR-40 胺类，病人 II 型糖尿病，武田生物科技的 TAK-875 同为 GPR-40 胺类，因其肝有毒过大而于 2013 年暂时取消了医学试验，因此江苏恒瑞呋格列泛医学试验的发挥将更加受到关注。

2、山西南轩竹、江苏海正新颖商业价值突显

2014 年 Q1-Q3 丢掉化药性 1.1 类化学合成医学批件的大企业中所，除了江苏恒瑞和江苏贝克丢掉 2 个医学批件则有，其他大企业都仅丢掉 1 个。其中所，山西南轩竹和江苏海正以左右几年斐然的登载成绩发挥出其新颖商业价值。

四环医药性集团全资合资该公司山西南轩竹在本年 9 年初丢掉了高血压药性泰乐地平的医学批件。

INSIGHT 接收者库结果显示，山西南轩竹从 2010 年到 2014 年，总共登载了 8 个 1.1 类化学合成，其中所 5 个已经丢掉了医学批件。这些 1.1 类化学合成中所不乏最左右较为热门的替尼类炎药性、DPP-4 酯降糖药性，另则有也有炎菌谱相当多的培南类炎生素、钙离子拮炎剂类降压药性、PPIs 类胃药性和 SGLT2 酯降糖药性等（如表 4 标明）。

另则有山西南轩竹还有两个化学合化学成分别位处主要化学成分含量测定研究和医学从前研究阶段。

江苏海正于本年 7 年初丢掉了第三代炎光敏剂 HPPH 的医学批件。INSIGHT 接收者库结果显示，江苏海正于还本年 3 年初登载了运用于病人结核病、结直肠癌、儿科的 1.1 类化学合成喜树碱衍生器物 PEG-SN38。

左右 3 年来，江苏海正总共提出申请了 5 个 1.1 类化学合成，其中所 2 个许可医学，3 个正试图审评。丢掉许可医学的另一个药性是胆转换成酯海泽麦布片，正试图审评中所的化学合成除了 PEG-SN38 以则有还有海博非明和病人阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国积极参与了医学试验，从前两个药性的进展均为二期医学试验，AD35 则于本年 7 年初通过了美国 IND 提出申请的许可。

3、宁波华西南医学批件获批更快

从登载低速上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类化学合成登载中所，化学合成树种从进入药性审中所心到丢掉医学批件，很慢的耗时 3 年，大多数树种耗时 9-17 个年初，更快获批的是宁波华西南医药性的酪氨酸酪氨酸酯迈华替尼，耗时仅为 6 个年初。

综上所述，彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类化学合成登载和审批的整体情形，江苏恒瑞依然领先于，江苏贝克先是其后持续性发力，兆科荣华和广西南西南天空凭着登载树种量反败为胜。除此之则有，山西南轩竹和江苏海正也发挥出了不可小觑的化学合成研发商业价值。

下一个一季度是否才会有大企业在化药性 1.1 类化学合成登载中所成名，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵